何绍仁：谢谢，请继续提问，第四排的男士。
第十七条 医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第二条 本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。
第三章 遴选与采购第十二条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。第十四条 医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。不同于单抗，双特异性抗体拥有两个特异性抗原结合位点（或一个抗原的两个不同表位），可以同时作用于靶细胞和功能细胞（一般为T细胞），进而增强对靶细胞的杀伤力。
首发遇冷与PD-(L)1抗体、CAR-T疗法每一项突破性进展都引起行业热议，获批上市的产品受到行业追捧的待遇不同，全球首个双特异性抗体却意外遇冷。从下图可以看出，目前双特异性抗体大都处在早期临床阶段，主要研究方向仍集中在肿瘤（86%）。健能隆医药：A-337，A-319A-337是人源化EpCAM x CD3双特异性抗体，主要针对恶性实体瘤。11月19日获得中国NMPA批准，从受理到获批历时仅45个工作日。
经过多年默默无闻的研究，2009年Catumaxomab获得欧洲EMA批准用于治疗恶性腹水，成为全球首个获批上市的双特异性抗体。全球正热近日，《Nature Reviews Drug Discovery》上发表了一篇有关双特异抗体的综述，文中提到，截止2019年3月，临床开发阶段的双特异性抗体约有85个。
但是双特异性抗体在自然状态下并不存在，因此双特异性抗体制备的关键是拥有结构和制备技术平台，也就是常说的单抗比靶点，双抗比平台。参考资料：[1]Bispecific antibodies: a mechanistic review of the pipeline[2]医药魔方：《双特异性抗体热潮》。2017年11月，罗氏emicizumab获得FDA批准用于A型血友病，这也使得血友病成了双特异性抗体首个非癌症适应症。近年来，PD-(L)1抗体、CAR-T细胞疗法等在免疫治疗领域大放异彩，吸引无数企业竞相布局。
2019年5月28日，IBI-315的IND申请获受理，受理号为CXSL1900052。然而，在免疫治疗界一个新兴的细分领域正成为新药研发投资的新宠——双特异性抗体。因此，国内进展较快的药物和企业还是有很大机会的。SHR-1701是首家进入临床阶段的国产PD-L1/TGF-β双特异性抗体，目前处于Ⅰ期临床阶段
专家指出，为生产多联多价疫苗，疫苗生产企业之间，包括企业集团内部子公司的相互合作是不可避免的。备受社会关注的疫苗管理法草案25日第三次提请最高立法机关审议，除了加大对疫苗违法行为的处罚力度，多项规定细化升级，相关条文也更有操作性。
鉴于此，本次提请审议的草案三审稿对此作出修改，明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力。因此，草案三审稿进一步明确，预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
此前审议的疫苗管理法草案也规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。宋华琳说，草案三审稿规定的疫苗委托生产依然是有条件的，是从严的，比如必须经国家药监局批准等。有关专家表示，疫苗管理法的立法过程中，始终坚持问题导向，目的就是让老百姓对疫苗更有信心。记者从正在召开的十三届全国人大常委会第十一次会议上了解到，疫苗管理法草案三审稿主要修改、完善了预防接种异常反应补偿机制、疫苗委托生产、疫苗信息公开等内容。目前，我国支持新型疫苗尤其是多联多价疫苗的研发和产业化。此前，批签发结果等依法应向批签发申请人公开。
草案二审稿征求意见过程中，一些专家学者和社会公众提出，不能排除意味着补偿条件更具有包容性，但哪些是不能排除的范围，还需要进一步明确。疫苗委托生产也因此受到有关部门、法律专家和社会公众的高度关注。
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，草案三审稿通过立法形式，进一步增强了疫苗监管信息的透明度。疫苗关系千家万户，尤其关系儿童的健康安全。
我国现行法律法规允许药品的委托生产，但疫苗等某些特殊药品除外。超出疫苗生产能力范围需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。
近年来，人民群众对疫苗的需求旺盛，疫苗短缺的情况不时出现。监管信息不仅仅向批签发申请人公布，还应当向社会公开，将有助于强化社会对疫苗管理的监督，也给监管部门的信息公开提出了更高要求。同时规定，补偿目录范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。疫苗管理法草案三审稿新增规定，除批签发机构外，国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。
这是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。此外，国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。
但在实践中，疫苗生产有自己的特殊性，即一条生产线只能生产一种疫苗。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，疫苗安全需要社会共治。
近年来，我国加强了对预防接种异常反应的监测和应急处置，但各地的补偿机制并不一致，标准也不统一，实践中产生了一些问题。另外，预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理也被写入草案三审稿。
关注点二：疫苗有关信息公开将进一步完善疫苗批签发制度被视为质量保证的基石。关注点三：拟允许委托生产，但设定严格条件疫苗包括国家免疫规划用的第一类疫苗和自愿接种的第二类疫苗。这是一项国际通行的生物类制品监管制度，指的是对获得上市许可的疫苗类制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，由指定的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。关注点一：异常反应补偿范围拟实行目录管理疫苗是预防疾病最有效的武器，但也会发生极低概率的严重异常反应。
草案拟授权国务院，可以更好地适应补偿范围的发展变化，更好地在全国范围内统一规定进行补偿，更公平地保障接种者权益。让老百姓对疫苗更有信心——疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切 2019-06-26 10:03 · angus 疫苗关系千家万户，尤其关系儿童的健康安全。
此前，疫苗管理法草案二审稿提出，国家实行预防接种异常反应补偿制度。只要属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿
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